2021年全國兩會，多位代表委員為干細胞行業(yè)發(fā)展建言獻策，呼吁建立健全細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)范，以干細胞為突破口，加快推進干細胞產(chǎn)業(yè)有序穩(wěn)定發(fā)展，這已成為本屆大會一大熱點。
干細胞產(chǎn)業(yè)在2020年取得了跨越式發(fā)展
全國人大代表李振國表示，加大對生物經(jīng)濟、生物技術(shù)的支持力度，調(diào)動全社會力量，共同推動生物經(jīng)濟的發(fā)展，對未來保障我國人民生命安全、生物安全、經(jīng)濟安全至關(guān)重要。其中，干細胞產(chǎn)業(yè)作為生物技術(shù)的重要領(lǐng)域在2020年取得了跨越式的發(fā)展。
推進我國干細胞產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展
全國政協(xié)委員陳海佳建議，進一步推進我國干細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強干細胞科技成果轉(zhuǎn)化與臨床研究應(yīng)用，加快我國從全球干細胞行業(yè)跟跑者、并跑者變領(lǐng)跑者，提高國際干細胞領(lǐng)域核心競爭力，搶占國際干細胞行業(yè)制高點。
干細胞是全球的焦點和熱點，是生命科學(xué)的前沿，是治療重大的難治性疾病新的技術(shù)手段。對健康中國來說，它也是重要的戰(zhàn)略之一。對于干細胞的發(fā)展，近年來國家高度的重視和支持，在基礎(chǔ)研究、臨床研究、專利申請和科研論文的發(fā)表上，都取得了重大的突破。
將干細胞按照風(fēng)險分層管理
上海市政協(xié)常委陳芳源表示，干細胞很多老百姓都知道，目前有些人認為，干細胞做美容這方面比較多。其實，我們真正的干細胞是臨床應(yīng)用研究。比如說干細胞治療腦卒中，就是治療腦癱瘓的人；比如說我們干細胞治療一些先天性的疾病。
近年來，以干細胞為核心的再生醫(yī)學(xué)在全球生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展如火如荼，尤其在腦卒中、糖尿病等重大慢病領(lǐng)域及多種罕見病領(lǐng)域已逐步顯現(xiàn)出優(yōu)勢。
美國、韓國、日本、歐盟等已有近20種干細胞作為藥品在成熟監(jiān)管機制下通過藥證審批上市。目前，我國在干細胞研究領(lǐng)域很活躍，研究項目數(shù)量僅次于美國，但尚無干細胞治療藥品獲批上市，因為我們?nèi)鄙倥R床轉(zhuǎn)化相應(yīng)法律法規(guī)。
因此，上海市政協(xié)常委陳芳源建議：第一：我們要盡快的建立相應(yīng)的法律法規(guī)，就是適應(yīng)干細胞發(fā)展的一個監(jiān)督體系。第二：是要將干細胞進行一個按照風(fēng)險分層管理，就是我們要將醫(yī)療技術(shù)注冊的臨床研究和按照藥品注冊的臨床研究要分開管理。
多位代表委員為干細胞行業(yè)發(fā)展建言獻策，這為我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速，盡快臨床轉(zhuǎn)化，滿足患者需求、造福人民群眾的生命健康提供了積極意義。
國家政策支持干細胞行業(yè)發(fā)展
最近幾年，國家頻發(fā)政策支持干細胞行業(yè)的發(fā)展，干細胞的監(jiān)管模式漸漸明朗?！都毎委煯a(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的頒布，意味著我國干細胞治療產(chǎn)品的上市審批道路逐漸打通，患者使用干細胞治療產(chǎn)品的時代即將到來。
國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復(fù)》。答復(fù)函中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細胞、免疫細胞等細胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應(yīng)用，既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。
國資上市公司南華生物響應(yīng)政策 加速高質(zhì)量發(fā)展
南華生物醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼000504 ）作為目前我國干細胞行業(yè)內(nèi)唯一一家國資控股的上市公司，積極響應(yīng)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要（草案）》，數(shù)字化升級干細胞產(chǎn)業(yè)鏈。參與編寫并發(fā)表《臨床級間充質(zhì)基質(zhì)細胞制備及質(zhì)量控制標準》，助力國內(nèi)干細胞行業(yè)的標準建立和規(guī)范化發(fā)展。
湖南政協(xié)委員 南華干細胞研究院院長向雙林表示，國企是黨和國家最可信賴的依靠力量，是堅決貫徹執(zhí)行“三高四新”戰(zhàn)略的重要力量。湖南大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，國企應(yīng)積極投入到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，發(fā)揮資源、渠道、資本、技術(shù)等優(yōu)勢，創(chuàng)新一批世界領(lǐng)先的標志性創(chuàng)新成果，打造一批具有全球競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，加快推進湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
湖南新生兒干細胞存儲市場規(guī)模12.6億元，免疫細胞存儲市場規(guī)模105億元，如加上應(yīng)用市場，規(guī)模可達400-500億。通過國企資源整合、提高準入門檻、提高存儲工藝及標準，加大非法存儲打擊力度，規(guī)范市場。實施健康湖南計劃，加大市場宣傳及市場培育力度，提高存儲率，集中整合及培育1-2家過10億元干細胞存儲企業(yè)。二是加強臨床醫(yī)療資源全市統(tǒng)籌。建設(shè)區(qū)域倫理中心，形成倫理互認機制，重點支持一批骨干企業(yè)和關(guān)鍵研發(fā)項目，實現(xiàn)推動臨床機構(gòu)與研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)聯(lián)動合作。
南華生物總經(jīng)理游昌喬對記者表示：南華生物將秉承業(yè)務(wù)發(fā)展的核心理念:“以善為先、合法合規(guī)、眾志成城、使命必達”,并發(fā)揮自身優(yōu)勢，推動行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、創(chuàng)新鏈的四鏈融合，促進細胞產(chǎn)業(yè)革新升級。
截止目前，國內(nèi)通過國家衛(wèi)健委備案的干細胞研究機構(gòu)已經(jīng)超過100家，國家也正在大力支持干細胞的臨床轉(zhuǎn)化，目前已批準干細胞技術(shù)在數(shù)十種疾病的治療上進行臨床研究。
